はじめに　－瀬田クリニック創設者の志と今後の展望－

「患者さんの苦痛の原因にならず、治療を断念せざるを得ないことにもならない、新たな治療の選択肢を広く提供したい。誰もやらないのなら、自分がやる」
（『がん治療第四の選択肢』河出書房新社刊　より）

これは、瀬田クリニックを創設した故・江川滉二東大名誉教授の言葉です。東大で長年がんと免疫の研究に携わってきた江川教授は、自らの研究によりがん治療の副作用で苦しむ患者さんを救おうと、東大退官後の1999年、免疫細胞治療を提供する国内初の民間医療施設・瀬田クリニックを設立しました。

免疫細胞治療は、患者さん自身の免疫細胞を体外で培養・加工し再び体内に戻す治療です。自らの細胞を治療に用いることで重い副作用なくがんを攻撃します。

増殖・活性化して強化した免疫細胞でがんを殺傷する治療は、1980年代に米国国立がんセンターのS.Rosenberg博士がメラノーマに対する治療を開始して以来、各国の医師・研究者による様々な試みが続けられてきました。
その後日本でも先進医療・研究医療として限定的に実施されていましたが、瀬田クリニックの開院により、免疫細胞治療は一般の医療施設でも幅広く受けられる治療になりました。

瀬田クリニックの開院以来、医師・スタッフ一同、冒頭の江川教授の言葉を胸に刻み、患者さんやご家族などのご支持をいただきながら、これまで20,000名を超える患者さんに治療を提供してきました。

また、開院当初から研究部門を立ち上げ、有効性・安全性の更なる向上のための研究を重ね、治療のエビデンス（有効性の証明）に関する論文発表や学会発表も行ってきました。

免疫細胞治療の課題とは？

一方、免疫細胞治療にはいくつかの課題があります。
まずは、公的保険が適用されない自費診療であるための、治療費のご負担の問題です。
免疫細胞治療は体外で患者さんの細胞を扱うため、高度に安全管理されたクリーンルームで無菌的に細胞培養を行う必要があります。一回あたりの細胞培養作業に多大なコストを要することから、患者さんに少なくない経済的負担をお願いせざるを得ない状況があります。

公的保険が適用されないのは、そのために必要な「治験」を実施できていないことが理由であり、これも課題の一つです。というのも、免疫細胞治療は患者さん個々で性質の違う細胞を用いることから、同一成分の化合物を用いる現行の医薬品の評価基準では評価を行いづらい面があるからです。また、膨大となる治験費用の負担も困難でありました。

こういった課題に対し、これまで、医療関係者や患者さんの皆様よりご批判やご意見も頂戴してまいりました。しかしながら、そういったご批判を受け止め、一方で、治療で苦しむ患者さんを救うため免疫細胞治療を健全に普及させる努力も続けてきました。
例えば、ありのままの治療成績を公表すること、臨床研究を重視する姿勢を貫くこと、そして、患者さんのお悩みをじっくりお聞きした上で、標準治療を受ける機会を逃すことにならないように配慮し、その状態に合わせた最適な治療を提案することなどです。その結果、20,000名を超す患者さんに治療をお受けいただくことができ、その中で数多くの有効例も経験し、多くの臨床研究を実施し、その解析結果を論文として科学雑誌や学会で発表するなどエビデンスを積み重ねてきました。

また、前述の通り免疫細胞治療は公的保険適用外で実施していますが、保険の枠に制限されない場合、医師の裁量で治療ができることからその実態が見えずらく、ともすれば透明性に欠けると指摘を受けることがあります。こうした状況は免疫細胞治療の健全な普及にとって好ましくないため、当院として適切な規制と情報開示を行うための法整備が必要であることも、訴え続けてまいりました。

法制度の整備など、免疫細胞治療を取り巻く環境が変わりつつある

免疫細胞治療を取り巻く環境は徐々に変わりつつあり、2013年には免疫細胞治療を含む再生医療を行政の管理下で安全に実施するための法律「再生医療等安全性確保法」（＊1）が成立、翌年施行されました。これにより、免疫細胞治療を提供する医療機関に対して、厚生労働省に認定された認定再生医療等委員会（医師や法律家など有識者による会議体）にて審査・承認を受けた治療提供計画書を同省に提出することや、実施した治療に関する定期的な報告が義務付けられるようになりました。

（＊1）同法では、再生医療等について、人の生命及び健康に与える影響の程度に応じ、「第１種再生医療等」「第２種再生医療等」「第３種再生医療等」に分類しています。免疫細胞治療は投与する細胞の機能や投与方法を鑑み、最もリスクの低い「第３種再生医療等」に分類されています。

そして、2016年には、免疫細胞治療などの免疫療法における安全性や有効性を評価する臨床研究の方法論（ガイドライン）が、厚生労働省の検討委員会（*2）で示されました。

（*2）2013年度から2016年度までの厚生労働省医薬品等審査迅速化事業である「革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業」でがん免疫療法開発のガイドライン作成の検討委員会が設置され検討されました。前述の通り同一成分の低分子化合物を不特定多数に投与してその治療効果を見極める従来の医薬品の評価基準では、個々に性質の違う細胞を用いる細胞治療の評価を行いづらいという課題がありました。免疫細胞治療にふさわしい新しいエビデンスの考え方を求めてきた我々にとって、やっと免疫細胞治療を適正に評価するための環境が整ったと考えております。

さらに、ここ数年でがんに対する免疫応答機構の研究が進み、2014年には免疫応答を活性化させてがんを攻撃する医薬品である免疫チェックポイント阻害剤が保険適用されるなど、がん治療における免疫の存在はますます大きくなっています。

このように、治療を取り巻く環境が大きく変わる中にあって、当院は、これまで同様に一人ひとりの患者さんに最適ながん治療を提供しています。そして、実施した治療のデータベースを元に探索的研究を更に推進して、治療の効果を確認・分析し、実体的な治療成績を示してまいります。新たな治療技術に関しても、大学病院等と協力して医療法下の保険外併用療養制度の先進医療（評価療養）の獲得や治験を進めるべく、研究部門である臨床研究・治験センターの体制を強化していきたいと考えています。

今後、このページで、これまでの当院の活動や成果を一つずつ丁寧に紹介し、当院がなぜ免疫細胞治療を提供し続けているのか、そして、なぜ、これからも免疫細胞治療を提供し続けていくのかを説明していきます。