免疫細胞治療の安全性について

当院で提供している免疫細胞治療は、患者さんの血液から免疫細胞を取り出し、約2週間かけて培養した上で再び体内に戻す先端的な再生・細胞医療です。患者さんの細胞を体外で培養・加工する過程においては、安全性確保のためのプロセス管理は非常に重要です。

最新かつ安全性の高い環境で細胞培養を行っています

細胞培養施設
患者さんの細胞を培養するクリーンルームは、無菌医薬品を製造する部屋と同等レベルの管理がなされています。空調設備や使用する機材は、コンピューターによる一元管理システムで24時間リアルタイムに稼動状態を監視されています。

患者さんから頂いた血液は、免疫細胞治療専門の培養施設（CPC：セルプロセッシングセンター）に運ばれ、血液中から取り出した免疫細胞を約2週間かけて増殖、活性化させます。こうした細胞医療においては、本来体内にある細胞を生きたまま体外で培養・加工するため、きわめて高度な安全管理・品質管理体制が求められます。
細胞培養施設においては、医薬品製造のための法規であるＧＭＰ（※1）の概念を取り入れた高度な施設・設備管理と安全管理体制が構築されています。また、細胞加工に関わる一連のプロセスにおいては、ＳＯＰ（※2）を遵守した厳密な作業手順マニュアルにより徹底した品質管理が行われています。

※1 Good Manufacturing Practice;医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則
※2 Standard Operation Procedure;標準作業手順書

血液の遠心分離
免疫細胞の培養
細胞回収・点滴バッグ作成

安全性向上への取り組み

細胞の検査
細胞培養の各工程で無菌検査を実施するとともに、投与前には、身体にショックを起こすエンドトキシン(発熱性物質）検査や生細胞数の測定などを行います。

当院は、1999年の設立以来、治療の安全性確保を最重要課題の一つと捉え、倫理委員会の設立や自主的な安全管理・品質管理基準の策定、安全な輸送体制の構築などさまざまな取り組みを行ってきました。このような活動の結果、開院以来現在に至るまで、細胞培養において患者さんに侵襲を与えるような事故は一度も経験しておりません。

治療の有効性の証明