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- ■免疫細胞治療の、治療効果に関するエビデンス（科学的根拠）について教えてください。
- ■免疫細胞治療に賛同しない先生方が一部いらっしゃるようですが・・・
- ■治療の効果が見られなかった患者さんのことが記事になっていますが・・・？
- ■免疫細胞治療が高額になる理由を教えてください。
- ■免疫細胞治療の実施に関する法規制について教えてください。
- ■免疫細胞治療を行う時には標準治療を中止しなければならないのですか？
- ■有効性や安全性を示すための研究活動や論文発表について教えてください。
■免疫細胞治療の、治療効果に関するエビデンス（科学的根拠）について教えてください。
治療効果を示すエビデンスを示す国内外の研究が数多く発表されています。
免疫細胞治療の有効性のエビデンスを示している臨床研究は国内外に数多く存在し、がんの免疫療法を専門とする数多くの医師や研究者の手によって国内外で幅広く行われています。その中で治療に関する安全性や有効性のエビデンスは数多く報告され、学会や世界的な学術誌でも発表されています。
当院においても、1999年の開院当初より大学病院等と共同で臨床研究を行い、有効性を示す数多くの研究結果を得ています。その結果は、論文や学会などでも発表しています。
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■免疫細胞治療に賛同しない先生方が一部いらっしゃるようですが・・・
免疫細胞治療は薬物療法ではありません。免疫細胞治療に賛同していない先生方のご専門は抗がん剤などの薬物療法であり、免疫細胞治療の経験が乏しいものと思われます。
免疫細胞治療はがん治療や免疫学に関する多くの医学会で毎年、多くの研究発表がなされ、科学的に議論され、また、多くの論文が刊行されています。本来は、有効性があるかないかの議論は、学会発表や論文発表など学術的な場ですべきで、メディアやSNSではありません。
そのように主張される方々は、がん免疫療法を研究する、あるいは細胞治療をご専門とする方々の意見も傾聴すべきと考えます。前者は免疫療法の論文を多く書いてきた業績のある方々、後者は日本再生医療学会の認定医になっている方々ですが、「有効でない」とするのはそのような方のご意見ではありません。
なお、免疫細胞治療はがん診療を専門に行っている多くの医療機関で実施されてきています。診療には多くのがんの標準治療の専門医も携わっていらっしゃいます。これらの先生方は抗がん剤などの標準治療とともに免疫細胞治療の専門的知識もお持ちの方々です。標準治療の効果と限界も十分に認識した上で免疫細胞治療の価値を認めて診療に従事なさっています。
■治療の効果が見られなかった患者さんのことが記事になっていますが・・・？
免疫細胞治療・標準治療含めどのような治療であっても、効果には限界があります。また、免疫細胞治療が効かなかったという体験談を集めて、免疫細胞治療には有効性がないとするのは、科学的ではありません。
どのようながん治療であっても、多くの成果を得ている一方で、残念ながら効果には限界があることも事実です。期待されている免疫チェックポイント阻害剤でさえも全ての患者さんに効果が出ているわけではなく、その効果を享受出来る患者さんは２０％ほど、という現実もあります。一旦は治癒したと思われる患者さんでも再発や二次がんが発症してしまうケースも多くあります。免疫細胞治療も、利点（標準治療との併用が可能、副作用が少ない）がある一方で、標準治療や他の多くの治療と同様、効果には限界もあります。
より良い治療戦略を考える上では、個別の治療の限界を補い相乗効果を生み出すために、効果が見込める治療をできるだけ多く組み合わせる（併用治療や集学的治療）ことが重要と考えています。副作用の少ない免疫細胞治療は様々な標準治療との併用が可能であり、上乗せ効果も望めるため、がん治療の基盤的な治療であると私たちは位置づけています。
また、一部メディアで記事になっているように、免疫細胞治療が効かずに亡くなられたという体験談を集めて、免疫細胞治療には有効性がないとするのは、科学的ではありません。抗がん剤治療であっても、副作用に苦しみながら亡くなられたという体験談もありますが、それ以上に抗がん剤でよい効果が得られることがあるから治療は行われているのです。免疫細胞治療を受けたもののお亡くなりになった患者さんは、標準治療も十分に受けていたと思われ、残念ながら、標準治療でも免疫細胞治療でも力が及ばなかったわけです。
なお、当院では、記事で書かれているように「免疫細胞治療を受ければがんが消える」とか「免疫細胞治療を受けるとがんが治る」などと言ってきたことは一切ありません。
■免疫細胞治療が高額になる理由を教えてください。
治療の安全性を担保すると共に、より患者さん個々に適した精度の高い細胞医療を提供するための技術・設備に多大なコストを要します。そのため、高額な治療費設定とならざるを得ない状況です。
免疫細胞治療は、体外に取り出した細胞への異物混入等を防止するため、極めて高度に安全管理されたクリーンルーム（写真）で細胞培養を行う必要があります。また、精度の高い細胞医療を提供するために様々な細胞加工技術を導入しています。細胞培養施設では63名の専門教育を受けた培養技術者が、細胞培養のほとんどの工程を手作業で実施しています。このように一回あたりの細胞培養作業に多大なコストを要することから、患者さんに少なくない経済的負担をお願いせざるを得ない状況があります。
他のがん治療費はさらに高額な場合も少なくありませんが、免疫細胞治療は保険外診療のため患者さんの負担は自己負担となります。そしてもちろん、私たちは最終的な公的保険の適用を目指した研究活動を続けています。
免疫細胞治療に関して無償の臨床研究も行われています。しかし、この場合は少数の患者さんが対象で、病状や治療歴など被験者の背景を揃えるために、治療実施の適格条件が細かく設定されます。自ずと、治療を受けられるのはその条件を満たした一部の患者さんに限られてしまい、治療を受けたいと思う患者さんが治療を受けられないという状況が発生します。
当院が開院した当時も、免疫細胞治療は一部の研究施設でしか実施されていませんでした。
当院の創設者・江川滉二東大名誉教授は、自ら研究していた免疫細胞治療に確かな手ごたえを感じ、「この治療をいち早く、一部の限られた人のみが受けられる研究医療ではなく、望めば誰でも受けられる普及医療にしたい」との望みを抱き、民間医療施設の設立準備に取り掛かりました。そして、その志の下に様々な医師や技術者が集結し、公的保険が適用されない自由診療という形ではありましたが、国内初の免疫細胞治療専門医療施設として瀬田クリニックの設立に至ったのです。（開院までの道のりについてこちらで詳しくまとめてあります）
もちろん、少なくない治療費を患者さんにご負担いただく以上、治療前に長い時間をかけて治療のメリット・デメリット含め説明をし、患者さん・ご家族にご納得いただいた上で治療を実施していることは言うまでもありません。治療前に予め免疫状態を調べる検査なども行い、患者さんの状況などによっては、免疫細胞治療より優先して標準治療の実施をお勧めすることもあります。
繰り返しになりますが、患者さんの経済的ご負担を少しでも軽減するために、将来的な公的保険の適用を目指した治療の有効性証明は欠かせません。そのため、瀬田クリニックでは開院当初から基礎研究及び臨床研究を実施する研究部門を設置し、複数の大学病院や地域の中核医療機関等と共同研究を行ってまいりました。
目の前にいらっしゃる患者さんに最適な治療を実施しながら、同時に、将来的には公的保険の適用も視野に入れ、有効性のエビデンスを示すために、研究活動を続けていく。当院は今後もこの活動を継続してまいります。
⇒公的保険適用に向けた研究活動についてさらに詳しく知りたい方はこちらをご覧ください。
■免疫細胞治療の実施に関する法規制について教えてください。
免疫細胞治療（を含む再生医療）は一般的な保険外診療とは違い、法律に基づく規制の下で行われています。2013年に「再生医療等安全性確保法」が成立し、当院をはじめ多くの医療機関では同法に基づき治療を実施しています。
2013年11月、がんに対する免疫細胞治療などの再生医療の実用化をより安全・迅速に推進するための法律「再生医療等安全性確保法」が成立し、翌年の2014年11月に施行されました。
当院では、同法に則り、認定再生医療等委員会（厚生労働大臣認定）の設置や、厚生労働大臣に対する定期報告などを行い、法律に基づいた治療の提供を行っています。
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■免疫細胞治療を行う時には標準治療を中止しなければならないのですか？
そんなことはありません。当院では患者さんとご相談の上で、標準治療とともに総合的ながん治療（集学的治療）を提案しています。
当院では、標準治療をやめてもらいその代わりに免疫細胞治療を行うのではなく、標準治療を優先するなかで、その効果の限界を考え、免疫細胞治療を行っています。当院の医師は、標準治療も含めて長年がん治療に携わった経験を持っています。患者さんとの相談の上で、標準的ながん治療で十分な効果が見込める患者さんにはもちろん、そのようにご説明します。
しかし、従来の標準的な治療だけでは十分な治療効果が望めない患者さんに対しては、じっくりとご相談し、免疫細胞治療と標準治療の併用を含め、総合的な治療戦略（集学的治療）を提案します。
当院では、繰り返しますが標準治療も熟知した各部位のがん専門医が治療を担当しており、標準治療の効果や副作用・後遺症を十分に理解した上で治療戦略を提案しています。免疫細胞治療を行う場合も、標準治療を実施する医療機関の主治医との連携を図ることが重要と考えています。
また、一口にがんと言っても、患者さんによって様々な種類が存在し、同じ部位のがんであっても、がん細胞の状態、あるいはがんを攻撃する免疫細胞の状態も一様ではありません。よって、患者さんごとに個別化された治療戦略を練る必要があります。
免疫細胞には、がん細胞を攻撃する力を持った兵隊役や、攻撃目標となるがん細胞の情報を兵隊へ伝える司令官役など、役割に応じて様々な細胞が存在します。元々、体内ではこうした様々な免疫細胞がそれぞれの役割を分担して、密接に関係しながらがんと闘っています。どの細胞をどのように培養するか、あるいは従来の標準的な治療とどのように組み合わせるかによって、患者さんの数だけ治療法も存在することになります。
当院では、こうした考え方のもと、徹底した個別化＝「オーダーメードの治療」を方針として、標準治療と免疫細胞治療の併用を含め、患者さんに最適と考えられる治療をご提案します。
⇒標準治療と免疫細胞治療の併用に関する考え方については、こちらでも詳しく説明していますので、併せてご覧ください。
■有効性や安全性を示すための研究活動や論文発表について教えてください。
当院では免疫細胞治療の更なる安全性・有効性向上のため、そして将来的な公的保険適用を目指し、1999年の開院当時から大学病院等と共同で臨床研究を行っています。臨床研究の成果も多くの学会や論文で報告してきました。
当院は、「診療だけ」の医療機関ではありません。
免疫細胞ががんに対してどのように働きかけるか…その仕組みは複雑で、まだ解明されていないことも多く、今なお世界各国で活発な研究が進められています。患者さんを日々、目の前にして、有効性の更なる向上に努力することは当然のことです。
そして将来的な公的保険適用を目指し、大学病院等と共同で臨床研究を進めてまいりました。
研究活動の中で、有効性を示す研究結果が数多く見られ、それらを論文や学会発表として発表して参りました。例えば、ステージⅣの胃がんを対象に免疫細胞治療の治療効果を評価・検証したものや、免疫細胞療法の副作用の種類、頻度、発生時期などを調査し、安全性を評価・検証したものなど、数多くの実績があります。（詳しくはこちらをご覧ください）
免疫細胞治療の健全な普及のために、これからも研究活動を続けてまいります。
がんで苦しむ患者さんに、新たな治療選択肢を提供したい。医療法人名の「滉志会」に込められた信念
がん治療の苦痛で悩む患者さんに、苦しむことのない新たな治療選択肢を提供したい。
当院の創設者・故江川滉二東大名誉教授が抱いたこの「志」を礎にして、1999年、瀬田クリニックは誕生しました。
開院当時、免疫細胞治療は一部の研究機関で治療効果が認められていたものの、まだまだ発展途上の治療であり、かつ、公的保険が効かない高額治療であったことから、クリニック開設にあたり医療界からかなりの反発やご批判をいただきました。
しかし、その逆風の中でも、江川先生の志に共感した医師やスタッフが信念を持って医療を提供してきた結果、多くの患者さんや医療者のご支持・ご支援をいただき、約20年間の長きにわたり免疫細胞治療の提供を続けることができました。
がん治療の苦痛で悩む患者さんに、苦しむことのない新たな治療選択肢を提供したい。
当院の運営医療法人は「滉志会（こうしかい）」と申しますが、これは、いかなる時も創設者・江川滉二先生の志を貫く医療法人でありたいとの信念が込められています。
私たちは、今こそクリニック創設の志を思い起こし、様々にいただいているご批判も真摯に受け止め、改善し、免疫細胞治療の健全な普及に尽力していかねばならないと心を新たにしています。
最後に、江川先生がお亡くなりになる直前の2009年春、当院が10周年を迎えた際の挨拶で述べた言葉を紹介します。
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瀬田クリニックを開設してから2009年3月末でまさしく10年が経過しました。
この10年を振り返ると、免疫細胞治療を取り巻く環境が大きく変わりつつあることに感慨を覚えずにはいられません。
私たちが瀬田クリニックを開設したときの思いはただ一つ、抗がん剤治療しかない進行がんの患者さん方に、「苦痛の原因にならず、治療を断念せざるを得ないことにもならない、新たな治療法の選択肢を広く提供したい」ということでした。
これまでのがん治療にもいろいろと進歩があったでしょう。
しかし、こと進行がんの治療ということになると、少なくとも患者さんの生死から言えば、この数十年間ほとんど進歩がなかったと言うこともできると思います。そして、これまでの経緯を見てくると、少なくとも近い将来に飛躍的な進歩があるとも思えません。
このことを前提にして、そして進行がん患者さん方の置かれたきわめて厳しい現実に立って進行がん治療の進むべき方向を考えれば、答えは明らかだと思います。
当院の創設者 故・江川滉二東大名誉教授
それは、がんを無理にでも治そうとして患者さんを苦しめ、多少の延命はあるものの結局治せない治療から、患者さんの福祉を一つの大きな目標にした治療、つまり治らないまでも、患者さんになるべく良い状態で、なるべく長生きしていただく治療に転換するのも一つの正しい方向だということです。
私たちが、世の中の大きな抵抗にもかかわらず、免疫細胞治療を選択して瀬田クリニックを開設したのは、そうした考えの一つの表れでした。
瀬田クリニック開設当時は、医療界からはほとんど否定的な反応ばかりで、協力を得ることもなかなかできない状態でした。
ところが現状を見ると、世の中は大きく動いています。最近刊行された『免疫細胞治療』という分担執筆の単行本には、非常に大勢の大病院の有力な先生方が免疫細胞療法について執筆しておられます。このようなことは10年前にはまったく予想できないことでした。（註：2011年にはその続編『免疫細胞治療Ⅱ』が発刊されました）
また、行政の面では、再生・細胞医療がライフサイエンス分野の重要項目として取り上げられ、それを取り巻く制度的枠組みに関して、厚生労働省をはじめとする各界の英知が参集し、当該分野のさらなる発展のための画期的な動きが出てきました。
免疫細胞治療は再生・細胞医療のまさに中核であるとともに、この分野の実地医療への応用技術開発の基盤をなすものであると考えておりますが、このような行政面での進展も10年前には考えられなかったことでした。
このような変化がもたらされたのは、この分野のリーダーとして私たち関係者全員が常に真面目を旨とし、研究的姿勢を忘れずに、また患者さんの利益を優先して努力してきたこと、そして何よりもそれによって患者さんの支持を得てきたことによるものと思います。
（2009年4月発行 滉志会広報誌『HOPE』第一号より。一部抜粋）
昨今、標準治療以外の治療を認めないという患者さん（・医師）と、標準治療以外の治療も含めて広く情報を得たいという患者さんが対立するような状況も生まれているようです。
がんという病気は一人ひとり、病状も程度も治療の効果も違います。がん治療に対する考え方も、一人ひとり違うと思います。
正しい情報公開のもと、どのがん患者さんもお互いを認めていくことのできる医療を望みます。闘う相手はがんであり、患者同士、医者同士ではないことはいうまでもありません。
本ページを最後までお読みいただき、ありがとうございました。
今後も、随時更新して参ります。
2017年10月
医療法人社団滉志会
